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生物材料和医疗器械基本原则和注意事项
发布者:医疗机箱 发布时间:2013-7-3 阅读:3102次【字体:

  由于生物材料和医疗机箱器械的复杂性,在进行生物学评价试验选抒时,应考虑到各方面因素,以下是一些基本原则和注意事项:
  (1)在考虑一种材料与组织间的相互作用时,不能脱离整个医疗器械的总体设计。一个好的医疗器械必须要具备有效性和安全性,这就涉及到材料的各种性能,例如,化学性能、一级欧美免费大片视频电子性能、一级欧美免费大片视频力学性能、一级欧美免费大片视频形态学性能、一级欧美免费大片视频生物学性能等。一个生物相容性好的材料未必具备好的力学性能,因此,一般是在材料满足其物理和化学性能后,再去评价它的生物性能。
  对一个产品的生物学评价,不仅和制备产品的材料的性能有关,而且还和加工工艺有关,所以应该考虑加人材料中的各种添加剂,以及材料在生理环境中可浸提出的物质或降解的产物。在产品标准制定时,应-对最终产品的可浸提物质的化学成分进行定性和定量分析,这样,可控制和减少最终产品对生物体的危害。
  考虑到灭凿可能对医疗器械的潜在作用,以及伴随灭菌而产生的毒性物质,因此,在进行生物学评价试验时,应该用最后灭歯过的产品或其中有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸提液样品。
  (2)在进行生物学评价试验时,为了减少动物使用量并节约时间,一般是先进行体外试验’后进行动物试验。如果体外试验都通不过,就不必做动物试验。
  一般是先进行溶血试验和细胞毒性试验,特别是溶血试验.具有很髙的灵敏度,是一个很好的粗筛试验。
  进行生物学试验必须要在专业实验室《应通过国家有关部门的认证、一级欧美免费大片视频并由经过培训且具有实践经验的专业人员进行,其试验结果应具有可甩复性。在对最终产品作出评价结论时,也应考虑到产品的具体应用及有关文献(包括临床使用资料.
  (3)由于材料和器械的复杂性和使用的多样性,不能规定一套硬性的合格或不合格指标。否则会出现两种可能’ 一种可能是受到不必要的限制.另一种可能是产生虚假的安全感。因此,一般娃在最终产品的标准中确定合格或不合格的指标。
  (4)当最终产品投放市场后,如果制造产品的材料来源或技术条件发生变化,产品的配方、一级欧美免费大片视频工艺、一级欧美免费大片视频初级包装或灭菌条件改变,储存期内产品发生变化,产品用途发生变化,有迹象表明产品用于人体会产生副作用时,要对产品重新进行生物学评价。

 

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